自疫情防控以來，全球疫情物資需求激增，已有多家紡織服裝企業(yè)紛紛轉(zhuǎn)產(chǎn)防護(hù)服。據(jù)了解，2020年2月1日-3月5日，我國共新增826家經(jīng)營范圍含“防護(hù)服”的企業(yè)，與去年同期比較，防護(hù)服企業(yè)同比增速高達(dá)2,565%。前幾日，我們對口罩的出口通關(guān)操作做了詳細(xì)的解釋，那么下面我們就具體來講一下防護(hù)服的出口流程，現(xiàn)就物資出口通關(guān)要求及收集整理的防護(hù)服類防控物資國外主要技術(shù)性貿(mào)易措施提示如下：

先了解一下出口資質(zhì)

國內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1．營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍有相關(guān)經(jīng)營內(nèi)容）。

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）。

3．產(chǎn)品檢驗報告（生產(chǎn)企業(yè)）。

4．醫(yī)療器械注冊證（非醫(yī)用不需要）。

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）。

6．產(chǎn)品批次/號（外包裝）。

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）。

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片。

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊備案。

國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)出口資質(zhì)證明：

生產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服用于出口，中國海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國會要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國已合法上市，具體如下：

1.營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)）。

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊證。

3. 廠家檢測報告。

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

一-商品歸類：

除特殊情況外，絕大部分防護(hù)服按照材質(zhì)分類應(yīng)歸入下列稅號：

商品	材質(zhì)	商品稅號
醫(yī)用防護(hù)服	化學(xué)纖維	62101030
	橡膠	40159010
	塑料	39262090

二-禁限管理：

目前商務(wù)部未對防護(hù)服設(shè)置貿(mào)易管制要求，中國海關(guān)也無針對防護(hù)服物資的監(jiān)管證件口岸驗核要求。

三-出口退稅：

防護(hù)服的出口退稅率為13%。

四-原產(chǎn)地優(yōu)惠：

中國已經(jīng)和25個國家或地區(qū)簽署了17個自由貿(mào)易協(xié)定，中國原產(chǎn)的商品，包括疫情防控物資，出口到這些國家和地區(qū)憑優(yōu)惠原產(chǎn)地證書可以獲得關(guān)稅減免優(yōu)惠。

以出口防護(hù)服到韓國為例，可以看到關(guān)稅減免的幅度是很大的，所以建議出口前向海關(guān)申請原產(chǎn)地證書。

HS編碼 （8位）	優(yōu)惠稅率 （憑中韓原產(chǎn)地證書適用）	最惠國稅率 （如沒有中韓原產(chǎn)地證書）
39262090	2.6%	6.5%
40159010	3.2%	8.0%
62101030	5.2%	13.0%

疫情防控需要的防護(hù)服出口涉及的公司資質(zhì)證明材料與出口口罩基本相同，可參見海關(guān)權(quán)威發(fā)布：口罩出口通關(guān)貿(mào)易措施指南來了 | 附各國準(zhǔn)入條件

五-產(chǎn)品準(zhǔn)入條件：

美國

必須要取得美國食品和藥物管理局FDA注冊認(rèn)證才可以在美國本土市場進(jìn)行銷售。

防護(hù)服分類：

美國醫(yī)用防護(hù)服可分為非手術(shù)防護(hù)服和手術(shù)用防護(hù)服兩類。非手術(shù)防護(hù)服屬于I類醫(yī)療器械，免于上市前登記，直接進(jìn)行機構(gòu)注冊。而手術(shù)用防護(hù)服屬于II類醫(yī)療器械，需要進(jìn)行上市前登記，即需要申請F(tuán)DA 510（K）。I類和II類醫(yī)用防護(hù)服的判斷依據(jù)見下表。

醫(yī)用防護(hù)服分類及判斷依據(jù)

類別	產(chǎn)品	判斷依據(jù)
I類	非手術(shù)防護(hù)服	1.標(biāo)簽寫明為“防護(hù)服”而非“手術(shù)服”； 2.標(biāo)簽內(nèi)容未將產(chǎn)品描述為手術(shù)服； 3.若產(chǎn)品有關(guān)于屏障保護(hù)的聲明，只能聲明是最小或最低水平的屏障保護(hù)。
II類	手術(shù)用防護(hù)服[需要上市前登記，即需要申請510（K）]	1.標(biāo)簽寫明為“手術(shù)用防護(hù)服”； 2.標(biāo)簽內(nèi)容將產(chǎn)品描述為手術(shù)用的防護(hù)服； 3.產(chǎn)品聲明為中等或高水平的屏障保護(hù)，和/或產(chǎn)品聲明可用于無菌操作。

2004年，F(xiàn)DA認(rèn)可了美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會/美國醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)ANSI/AAMI PB70《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的液體阻擋層性能和分類》。企業(yè)申請上市前登記，一般都需要根據(jù)ANSI/AAMI PB70對防護(hù)服進(jìn)行性能測試。

歐盟

須獲得歐盟CE認(rèn)證，并符合技術(shù)法規(guī)：(EU)2016/425

2016年3月9日，歐盟通過了個人防護(hù)裝備（PPE）法規(guī)(EU) 2016/425，該法規(guī)撤銷并替代了PPE指令89/686/EEC，于2018年4月21日正式實施，并指出2019年4月21日之后投放市場的產(chǎn)品必須滿足(EU)2016/425中所有的要求，該法規(guī)覆蓋防護(hù)服、呼吸防護(hù)設(shè)備、手套等防護(hù)產(chǎn)品的安全監(jiān)管。此期限，出口外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)須重點注意。

根據(jù)法規(guī)（EU)2016/425第8條，出口歐盟的防護(hù)服制造商需要：

● 確保其產(chǎn)品符合法規(guī)附件Ⅱ列出的基本健康及安全要求；

● 撰寫法規(guī)附件Ⅲ所述的技術(shù)文件；

● 進(jìn)行適用的合規(guī)評估程序；

● 撰寫歐盟合規(guī)聲明；

● 按照法規(guī)在產(chǎn)品貼附CE標(biāo)記；

● 在個人保護(hù)裝備標(biāo)明制造商的名稱、注冊商號或注冊商標(biāo)、地址等；

● 確保個人保護(hù)裝備附有類型、批次或序列編號，以便識別；

● 撰寫使用說明，與個人防護(hù)裝備一并提供。說明書必須包含制造商的名稱及地址，以及可以連接到歐盟合規(guī)聲明的互聯(lián)網(wǎng)址。若歐盟合規(guī)聲明是隨個人防護(hù)裝備附上，說明書則無需包含互聯(lián)網(wǎng)址。

個人防護(hù)裝備投放市場后10年內(nèi)，制造商必須保存其技術(shù)文件及歐盟合規(guī)聲明。

法規(guī)原文網(wǎng)址：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?q653">

類別(大類)

類型區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)

1類

內(nèi)部或外部帶有呼吸供給的一體式防護(hù)服

2類

配有正壓式呼吸器的一體式防護(hù)服

3類

防液體防護(hù)服

4類

防噴霧防護(hù)服

5類

防塵防護(hù)服

6類

防液體飛濺的防護(hù)服

《防護(hù)設(shè)備安全認(rèn)證通知》全文下載鏈接

http://www.law.go.kr/%ED%96%89%EC%A0%95%EA%B7%9C%EC%B9%99/%EB%B3%B4%ED%98%B8%EA%B5%AC%EC%95%88%EC%A0%84%EC%9D%B8%EC%A6%9D%EA%B3%A0%EC%8B%9C

澳大利亞

須通過澳洲的TGA注冊，TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局。澳大利亞對醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，分別為豁免、備案和注冊。無論哪類醫(yī)療器械，其上市銷售前必須得到澳大利亞政府的準(zhǔn)許，符合醫(yī)療器械的基本要求，按照符合性審查程序進(jìn)行審查。

特別提醒：澳大利亞已與歐盟達(dá)成互認(rèn)協(xié)議。這意味著，合格評定證書由TGA頒發(fā)的也被歐盟認(rèn)可，TGA也認(rèn)可歐盟CE認(rèn)證。已獲CE認(rèn)證的用戶，可提交CE證書及相關(guān)資料，獲得TGA證書。

如果產(chǎn)品已經(jīng)注冊或備案，制造商更換經(jīng)銷商對其沒有影響。對國外產(chǎn)品進(jìn)行注冊審批后，每年還要常規(guī)注冊一次，說明產(chǎn)品型號、性能及質(zhì)量有無變化。TGA 全權(quán)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械的符合性評價，并收取一定費用，相關(guān)費用金額可參見 TGA的網(wǎng)站。

● 澳大利亞治療商品管理局（TGA）官網(wǎng)網(wǎng)址：

www.tga.gov.au

● 2002年《醫(yī)療器械法規(guī)》下載鏈接：

https://www.legislation.gov.au/Series/F2002B00237

出口日本、韓國、澳大利亞醫(yī)用防護(hù)服注冊、認(rèn)證流程與醫(yī)用口罩相同，具體流程可參見《促外貿(mào)穩(wěn)增長-海關(guān)技術(shù)性貿(mào)易措施指南（口罩出口篇）》

六-各國防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)簡析：

美國防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)

1.ANSI/AAMIPB70:2003（2012）《醫(yī)療保健設(shè)施中使用的防護(hù)服和防護(hù)布的防液性能和分類》

2.ASTMF1670-2017《防護(hù)服裝阻止血液滲透試驗方法》

3.ASTMF1671/F1671M-2013《噬菌體穿透性作為試驗系統(tǒng)測定防護(hù)服材料抗血液攜帶病原體穿透性的試驗方法》

美國市面銷售上的防護(hù)服也常用ANSI/AAMI PB70的4個級別對產(chǎn)品測試分類。各級別的阻隔性要求見下表。

級別	測試	液體挑戰(zhàn)	結(jié)果	預(yù)期屏障效果
1	AATCC 42沖擊穿透力2	水	≤4.5克	最小的耐水性（對噴水有些抵抗力）
2	AATCC 42沖擊滲透	水	≤1.0克	低耐水性（在不斷增加的壓力下不斷接觸，耐水霧和耐水滲透）
	AATCC 127靜水壓力3	水	≥20厘米
3	AATCC 42沖擊滲透	水	≤1.0克	中等耐水性（在壓力不斷增加的情況下，耐水霧性和耐水滲透性）
	AATCC 127靜水壓力	水	≥50厘米
4	ASTM F1670合成血滲透測試（用于手術(shù)單）	替代血	在2 psi（13.8 kPa）下無穿透	血液和病毒滲透阻力（2 psi）
	ASTM F1671病毒滲透測試（用于手術(shù)服和隔離服）	噬菌體 Phi-X174	在2 psi（13.8 kPa）下無穿透
1為了增強保護(hù)作用 2美國紡織化學(xué)家和染色師協(xié)會（AATCC）42耐水性：沖擊滲透測試確定材料在噴霧沖擊下抵抗水滲透的能力[ AATCC 2000 ] 3 AATCC 127耐水性：靜水壓力測試確定了材料在不斷增加的壓力下不斷抵抗水滲透的能力。

對于出口美國抗擊新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說明：

從以上表格中看到，級別1、2和3的要求具有與之相關(guān)的特定測試要求。僅對4級防護(hù)服進(jìn)行了抗病毒滲透性測試，因此使用ASTM F1671僅將4級服裝視為對病毒滲透不可滲透。符合較低級別（1、2和3級）的防護(hù)服不能被認(rèn)為是不可滲透的，不能用在病原性防護(hù)中。只有美標(biāo)4級才有能力用在此次新冠肺炎疫情的醫(yī)用防護(hù)中，此類需求很大，提示外貿(mào)和生產(chǎn)企業(yè)可以重點關(guān)注。

歐盟防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)

BS EN14126 防護(hù)材料抵抗感染物質(zhì)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。

EN 14126:2003+AC:2004《防護(hù)服 抗感染防護(hù)服的性能要求和試驗方法》標(biāo)準(zhǔn)適用于可重復(fù)的和有限使用的防護(hù)服，但不適合外科醫(yī)生及手術(shù)過程中為避免交叉感染的患者穿著用。其中要求防護(hù)服的接縫處應(yīng)符合EN 14325《化學(xué)藥品防護(hù)服 化學(xué)防護(hù)服裝材料、縫合線、聯(lián)結(jié)和組合的試驗方法和性能分類》中的強度要求。整套防護(hù)服按照防護(hù)性能分為6類，從type1到type6，數(shù)字越小防護(hù)越高；type 4為醫(yī)用推薦要求，帶“B”的類型是生物防護(hù)，一般優(yōu)先選擇帶B類型防護(hù)服。

對于出口歐洲抗擊新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說明：

根據(jù)抗擊新冠疫情期間我國《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加強疫情期間醫(yī)用防護(hù)用品管理工作的通知》，疫情防控期間，醫(yī)用防護(hù)服不足時，醫(yī)療機構(gòu)可使用緊急醫(yī)用物資防護(hù)服。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)當(dāng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN14126標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級在2級以上）并取得歐盟CE認(rèn)證，或液體致密型防護(hù)服（type3，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN14605標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合1SO13982-l&2標(biāo)準(zhǔn)）。緊急醫(yī)用物資防護(hù)服僅用于隔離留觀病區(qū)（房）、隔離病區(qū)（房），不能用于隔離重癥監(jiān)護(hù)病區(qū)（房）等有嚴(yán)格微生物指標(biāo)控制的場所。

我國國標(biāo)GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》 “二級以上防護(hù)服”的抗合成血液穿透等級要求是在1.75kPa壓強值下無滲透，此類防護(hù)服被應(yīng)用于我國醫(yī)院抗擊新冠肺炎疫情，將歐標(biāo)與我國GB19082-2009對比，與之相對應(yīng)的歐標(biāo)采用的 ISO 16604標(biāo)準(zhǔn)中，同樣是2級以上，故出口用做防護(hù)新型冠狀病毒入侵人體的醫(yī)用防護(hù)服的服裝面料應(yīng)該通過EN 14126認(rèn)證且應(yīng)該在ISO 16604、ISO 22610、ISO 22611中達(dá)到較高等級（其中ISO 16604至少2級）。

根據(jù)以上我國防疫經(jīng)驗和中歐標(biāo)準(zhǔn)對比，可以看出抗擊新冠肺炎疫情，緊急情況下至少要使用type5級別以上歐標(biāo)防護(hù)服，在醫(yī)院等病毒感染風(fēng)險較高的區(qū)域，使用的醫(yī)用防護(hù)服至少type4級別以上，故type1-5等級防護(hù)服的在疫情防控和病患救治中需求最大，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。

Type 6 類防護(hù)服因為對接縫處沒有技術(shù)要求，所以接縫和針孔處會造成污染液體的穿透，不適用于新型冠狀病毒防護(hù)。

日本防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

日本關(guān)于個體防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)是歸類于日本國家標(biāo)準(zhǔn)中的醫(yī)療安全用具T類標(biāo)準(zhǔn)的勞動安全范疇，其中JIS標(biāo)準(zhǔn)是日本國家級標(biāo)準(zhǔn)中最權(quán)威、最重要的標(biāo)準(zhǔn)，屬于非強制性標(biāo)準(zhǔn)。但如被日本法律引用，JIS標(biāo)準(zhǔn)可成為強制性標(biāo)準(zhǔn)。

對于出口日本抗擊新冠病毒防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)說明：

JIS標(biāo)準(zhǔn)中涉及防護(hù)服的有45個標(biāo)準(zhǔn)，其中日本JIS T 8122:2015（預(yù)防危險生物制劑的防護(hù)服）將化學(xué)防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)與抗感染防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合，其引用核心標(biāo)準(zhǔn)為JIS T 8115（化學(xué)防護(hù)服）、JIS T 8060（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對血液和體液的耐滲透性能的測定方法-使用人工血液的試驗方法）、JIS T 8061（防止接觸血液和體液的防護(hù)服-關(guān)于防護(hù)服材質(zhì)對血液媒介性病原體的耐滲透性能的測定方法-使用Ｐｈｉ－Ｘ１７４噬菌體的試驗方法）。故符合日本JIS T 8122:2015標(biāo)準(zhǔn)的防護(hù)服可適用于抗擊新冠肺炎疫情的醫(yī)療和救治，外貿(mào)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)可重點關(guān)注。

各國防護(hù)服生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

國別	標(biāo)準(zhǔn)號	中文名稱	標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)	發(fā)布時間
國際	ISO 16603:2004 EN	防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液和體液滲透性的測定.使用人造血液的試驗方法	現(xiàn)行	2004/3/30
	ISO 16604:2004 EN	防止接觸血液和體液的防護(hù)服.防護(hù)服材料防止血液病原滲透性的測定.使用Phi-X 174噬菌體的試驗方法	現(xiàn)行	2004/3/30
	ISO 22609：2004 EN	傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗方法(固定容積,水平注射)	現(xiàn)行	2004/12/3
	ISO 22612:2005 EN	防傳感病病原體的防護(hù)服  防干微生物侵入能力的試驗方法	現(xiàn)行	2005/3/8
	IEC 61331-3-2014	防醫(yī)療診斷用X射線的防護(hù)裝置.第3部分:防護(hù)服,護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩	現(xiàn)行	2014/5/7
歐洲	EN  14126-2003	防護(hù)服.防傳病毒防護(hù)服的性能要求和試驗方法	現(xiàn)行	2004/1/9
	EN ISO 22612:2005	防傳感病病原體的防護(hù)服  防干微生物侵入能力的試驗方法	現(xiàn)行	2005
	EN 61331-3:2014	醫(yī)用診斷x射線輻射防護(hù)器具. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩	現(xiàn)行	2014
美國	ASTM F903-2018	防護(hù)服用材料耐液體滲透性的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法	現(xiàn)行	2018
	ANSI/PB70-2012	旨在用于醫(yī)療保健設(shè)施的防護(hù)服和防護(hù)層的液體屏障性能和分類（FDA認(rèn)可）	現(xiàn)行	2012/01/01
	ANSI/NFPA 1999-2008	急救醫(yī)療手術(shù)用防護(hù)服的標(biāo)準(zhǔn)	現(xiàn)行	2008
	ASTM F1670/F1670M-2017a	防護(hù)服材料抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法	現(xiàn)行	2017
	ASTM F1671/F1671M-2013	使用Phi-X174噬菌體滲透作為試驗系統(tǒng)的血源性病原體對防護(hù)服使用的抗?jié)B透材料用標(biāo)準(zhǔn)試驗方法	現(xiàn)行	2013
	ASTM F2878-2019	防護(hù)服材料抗皮下穿刺的標(biāo)準(zhǔn)試驗方法	現(xiàn)行	2019
	ASTM F3050-2017	個人防護(hù)服和設(shè)備合格評定標(biāo)準(zhǔn)指南	現(xiàn)行	2017
	NFPA 1999-2018	緊急醫(yī)療服務(wù)用防護(hù)服和服裝標(biāo)準(zhǔn)	現(xiàn)行	2018/01/01
日本	JIS T 8060:2015	血液和體液接觸的防護(hù)用服裝.血液和體液滲透防護(hù)服裝材料	現(xiàn)行	2015/10/26
	JIS T 8061:2015	防止接觸血液和體液的防護(hù)服  測定防護(hù)服材料對血源性病原體滲透的抵抗力 使用Phi-X174噬菌體的測試方法	現(xiàn)行	2015/10/26
	JIS T 8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗方法(確定容量,水平注射)	現(xiàn)行	2010/5/25
	JIS T 8115:2010	化學(xué)防護(hù)服	現(xiàn)行	2010
	JIS T 8122:2015	預(yù)防危險生物制劑的防護(hù)服	現(xiàn)行	2015
	JIS T 61331-3:2016	醫(yī)療診斷用X射線防護(hù)裝置. 第3部分: 防護(hù)服, 護(hù)目鏡和患者防護(hù)罩	現(xiàn)行	2016/5/1
韓國	KS K ISO 16603-2017	防止血液和體液接觸的衣服-防護(hù)服材料對血液和體液滲透的抵抗力的測定-使用合成血液的測試方法	現(xiàn)行	2017
	KS K ISO 22610-2015	用作患者診所工作人員和設(shè)施的醫(yī)療設(shè)備的手術(shù)單，手術(shù)衣和潔凈的空氣服-測量耐濕細(xì)菌滲透性的測試方法	現(xiàn)行	2015
	KS K ISO 22612-2018	防傳染劑衣服-抵抗干微生物滲透的測試方法	現(xiàn)行	2018
	KS K ISO 6529-2015	防護(hù)服-化學(xué)防護(hù)-防護(hù)服材料對液體和氣體滲透的抵抗力的測量	現(xiàn)行	2015
	KS K ISO 16604-2017	阻斷血液和體液的防護(hù)服。測量防護(hù)材料對細(xì)菌病原體的滲透性。使用Ph-X174噬菌體的測試方法	現(xiàn)行	2017
	KS K ISO 22609-2012	抗傳染病防護(hù)服 醫(yī)用口罩 合成血液抗?jié)B透的試驗方法(確定容量,水平注射)	現(xiàn)行	2012/12/28

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