5. 用于計算必要儲存容積的每劑量體積和膨脹系數(shù)

       每劑疫苗的儲存容積因疫苗種類、每西林瓶或安瓿的劑量數(shù)、一級容器和二級包裝的尺寸而異。通過聯(lián)合國機構(gòu)接受其疫苗的國家事先并不知道將接受哪些疫苗。這對各國估計其冷鏈需求造成了挑戰(zhàn)。

       一些國家還在基層將疫苗儲存在托盤和（或）其三級包裝中。因此，各國必須了解三級包裝的體積系數(shù)，以便計算其儲存需求。

       WHO定期更新疫苗預(yù)認(rèn)證清單，并對其內(nèi)容進行修改。因此，本指南文件中沒有提供三級包裝的每劑量體積和膨脹系數(shù)清單。然而，WHO提供了一份根據(jù)疫苗預(yù)認(rèn)證清單進行更新的電子表格，可在以下網(wǎng)址下載：https://tinyurl.com/y2wopnrb。需要注意的是，這些數(shù)字對應(yīng)于實際通過預(yù)認(rèn)證的產(chǎn)品的尺寸。在所有計算中，出于安全考慮，應(yīng)使用體積最大的最差情況情景。

       WHO疫苗劑型和包裝咨詢小組（VPPAG）建議疫苗生產(chǎn)商采用以下包裝規(guī)則，以盡量減少每劑疫苗的體積。       

對于一級容器（西林瓶）

• 建議1-5份0.5-ml劑量的疫苗應(yīng)裝在符合ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）8362尺寸的“2R”西林瓶中。在技術(shù)上可能的情況下，如果劑量大小允許，鼓勵生產(chǎn)商將西林瓶的高度從目前標(biāo)準(zhǔn)的3.5厘米降低到3.1厘米或更低，這既是為了減少體積，也是為了統(tǒng)一尺寸。

• 6-10份0.5-ml劑量的疫苗應(yīng)裝在符合ISO 8362尺寸的“4R”西林瓶中。

• 20份0.5-ml劑量的疫苗應(yīng)裝在符合ISO 8362尺寸的“10R”西林瓶中。

• 對于劑量小于0.5ml的疫苗，應(yīng)使用這三種西林瓶中最緊湊的西林瓶，這取決于規(guī)格中的劑量數(shù)。

• 建議對于劑量大于0.5ml的疫苗，使用這三種西林瓶尺寸中最緊湊的一種，這取決于規(guī)格中的劑量數(shù)。

       在可能的情況下，如果要對現(xiàn)有的通過預(yù)認(rèn)證的疫苗產(chǎn)品進行變更（例如，需要重新提交監(jiān)管的配方或生產(chǎn)的變更），建議生產(chǎn)商選擇符合上述相關(guān)建議的一級容器尺寸。

對于二級包裝

       建議二級紙箱應(yīng)包含以下一種或多種規(guī)格的西林瓶:

• 5×2排列的10個西林瓶，

• 5×5排列的25個西林瓶，

• 5×10排列的50個西林瓶，

• 10x10排列的100個西林瓶。

       根據(jù)上述建議，建議將西林瓶包裝成矩形陣列。二級紙箱的尺寸應(yīng)為容納西林瓶和產(chǎn)品說明書所需的最小尺寸，連同任何內(nèi)部分隔件，并受任何必要公差的限制。

       如果二級紙箱安排不同于上述建議，則應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛伞?/p>

對于三級包裝

       建議:

• 二級紙箱裝入纖維板三級紙箱。三級紙箱的尺寸應(yīng)是容納選定數(shù)量的二級紙箱所必需的最小尺寸，但須有必要的公差，

• 三級紙箱包裝的西林瓶總數(shù)是100個西林瓶的倍數(shù)，

• 三級紙箱的毛重不超過25千克，最好不超過10千克，

• 三級紙箱的寬度不超過45cm，

• 選擇三級紙箱尺寸，使紙箱能有效地堆疊在尺寸為1.2米 x 0.8米的標(biāo)準(zhǔn)ISO托盤上和/或1.0米 x 1.2米的托盤上且不超出托盤范圍，

• 三級包裝應(yīng)經(jīng)過適當(dāng)?shù)恼J(rèn)證，以支持預(yù)期的裝載量。

       如果三級紙箱與上述建議不同，應(yīng)提供適當(dāng)?shù)睦碛伞?/p>

Referencing - Guidelines for the international packaging and shipping of vaccines, sixth edition. Geneva: World Health Organization; 2020. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO