由于阿莫西林、Adderall、生理鹽水和腎上腺素等藥物的短缺，患者和醫(yī)院通常無法獲得在治療中最基本和必不可少的處方藥。持續(xù)在美國的COVID-19大流行和相關(guān)地緣政治挑戰(zhàn)進(jìn)一步凸顯了主動識別和解決美國藥品供應(yīng)鏈中脆弱性的必要性。

為了向政策制定者綜合一些關(guān)于建立藥品供應(yīng)鏈彈性的最佳方案，美國專家研究了關(guān)于該主題的全面報告清單的建議，同時研究了政府和私營企業(yè)最近為加強(qiáng)供應(yīng)鏈而采取的一些行動，提出了推進(jìn)三個領(lǐng)域的潛在后續(xù)步驟：透明度、庫存管理和在岸生產(chǎn)。最后，制定財政激勵機(jī)制和確定工作優(yōu)先次序的必要性。

是什么造就了有彈性的供應(yīng)鏈

如果供應(yīng)鏈能夠在供需受到?jīng)_擊的情況下避免短缺，那么供應(yīng)鏈就是有彈性的?？赡軐?dǎo)致或加速短缺的觸發(fā)事件包括意外的需求激增、供應(yīng)能力下降和商品周轉(zhuǎn)失敗。

私營和公共部門行為者可以通過多種方式使供應(yīng)鏈更能抵御此類觸發(fā)事件。2022年美國國家科學(xué)院，工程院和醫(yī)學(xué)院（NASEM）報告將這些聚合為四層，定義如下：

• 預(yù)測是適當(dāng)?shù)娜藛T擁有評估、緩解、準(zhǔn)備和應(yīng)對藥品短缺風(fēng)險所需的信息;

• 在破壞性事件發(fā)生之前采取緩解措施，以完全避免該事件或降低其規(guī)模;

• 準(zhǔn)備是在破壞性事件發(fā)生之前為減少對健康和安全的負(fù)面影響而采取的行動；

• 事后采取應(yīng)對措施，以盡量減少短缺造成的傷害并解決短缺問題。

這些層中的每一個都可以進(jìn)一步細(xì)分為類別，如下圖表所示。

醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)鏈彈性框架：潛在的觸發(fā)事件和彈性措施

社會觀點(diǎn)

1、透明度

供應(yīng)鏈的透明度有助于買家評估可供購買的產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，生產(chǎn)商評估消費(fèi)者對其產(chǎn)品的需求，以及供應(yīng)鏈的其他成員的供給能力，以確保產(chǎn)品到達(dá)正確的消費(fèi)者手中。由于供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)缺乏透明度，其中許多行動在美國處方藥市場上是不可能的，這使得識別薄弱環(huán)節(jié)變得困難。因此，提高供應(yīng)鏈地圖的透明度（誰制造什么、在哪里制造以及制造多少）是提升供應(yīng)鏈透明度的關(guān)鍵建議。另一個經(jīng)常提出的透明度增強(qiáng)是制造質(zhì)量評級系統(tǒng)。

2、先進(jìn)制造

過時的生產(chǎn)技術(shù)是處方藥供應(yīng)中斷的另一個常見原因。促進(jìn)先進(jìn)制造技術(shù)的使用，因?yàn)樗鼈兛梢詼p少觸發(fā)事件的可能性，并提高響應(yīng)能力和適應(yīng)性。

3、在岸生產(chǎn)

許多報告建議在岸（或近岸或友商支持）制造藥品，以降低地緣政治中斷的風(fēng)險。然而，一些人認(rèn)為，由于本地采購成本較高，在岸并不是實(shí)現(xiàn)可靠和有彈性的供應(yīng)鏈的靈丹妙藥。其他人則認(rèn)為，將制造業(yè)集中在陸上會使供應(yīng)更容易受到區(qū)域中斷（例如颶風(fēng)、區(qū)域氣候變化或地緣政治事件）的影響。

4、庫存管理

COVID-19大流行凸顯了庫存管理的挑戰(zhàn)。藥房、醫(yī)院和診所為爭奪私人供應(yīng)商和美國戰(zhàn)略國家儲備（SNS）的基本處方藥供應(yīng)。一些報告認(rèn)為，SNS以前針對的是區(qū)域公共衛(wèi)生威脅和自然災(zāi)害，而不是國家流行病的目的已過時，不足以解決中斷問題。目前與庫存相關(guān)的問題延伸到最后一公里，提供者經(jīng)常不得不將稀缺的處方藥分配給患者。許多報告批評大流行期間缺乏公平分配的基本處方藥。

一些報告建議原材料供應(yīng)商、制造商、分銷商、藥房和醫(yī)療保健組織增加自己的安全庫存，以緩沖觸發(fā)事件。一些報告引入供應(yīng)鏈可以采用的庫存管理模型，例如供應(yīng)商管理的庫存，其中供應(yīng)商（例如，藥品制造商、批發(fā)分銷商）全權(quán)負(fù)責(zé)在最終用戶的位置維護(hù)商定的產(chǎn)品庫存水平。許多報告建議對 SNS 的庫存管理進(jìn)行現(xiàn)代化和優(yōu)化。此外，一些報告呼吁區(qū)域SNS更有效地解決區(qū)域短缺問題。

5、為彈性供應(yīng)融資

在大流行期間，政府資金被部署用于承保選定的處方藥供應(yīng)鏈彈性工作。許多報告建議向參與彈性工作的私營公司提供類似的財政激勵措施，例如提高制造質(zhì)量；采用雙重采購（擁有多個供應(yīng)商）；供應(yīng)商和生產(chǎn)基地多樣化；制定應(yīng)急計劃；并安裝先進(jìn)的制造技術(shù)并持有更多庫存。其他報告建議更新政府對供應(yīng)品的報銷政策，以提高質(zhì)量和彈性。

近期進(jìn)展

1、透明度

美國聯(lián)邦戰(zhàn)略準(zhǔn)備和反應(yīng)管理局（ASPR）成立了一個跨部門聯(lián)合供應(yīng)鏈彈性工作組（179個行業(yè)和政府合作伙伴），以促進(jìn)信息共享和協(xié)作，以解決端到端供應(yīng)鏈問題。美國食品和藥物管理局（FDA）的藥物評估和研究中心（CDER）開發(fā)了針對藥品運(yùn)輸?shù)墓ぞ?，以提高供?yīng)鏈的可見性;例如，CDER擴(kuò)大了其監(jiān)測能力，以針對可能出現(xiàn)的短缺的早期預(yù)警信號。FDA一直在尋求一些立法提案，以幫助縮小監(jiān)測活動中的差距。

其他利益相關(guān)者也一直在擴(kuò)大供應(yīng)鏈的透明度。供應(yīng)商一直在向買家提供更多的信息，以提高上游的透明度。美國藥典是一個獨(dú)立的、科學(xué)的、非營利性的組織，為處方藥的質(zhì)量和純度制定標(biāo)準(zhǔn)，利用其數(shù)據(jù)與其他數(shù)據(jù)源一起繪制許多供應(yīng)鏈計劃并評估其彈性。

透明度的一個主要因素與制造和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)。FDA藥品質(zhì)量辦公室正在努力開發(fā)一個系統(tǒng)來衡量和評價質(zhì)量管理成熟度。RISCS是一家獨(dú)立的非營利評級和認(rèn)證組織，一直在開發(fā)一個評級系統(tǒng)，該系統(tǒng)使用國家藥品法典級別的非公開制造商報告數(shù)據(jù)。

2、先進(jìn)制造

ASPR建立了工業(yè)制造和供應(yīng)鏈管理計劃，并投資于一些基本處方藥的現(xiàn)代化，高產(chǎn)量的制造平臺。FDA一直在運(yùn)行新興技術(shù)計劃，該計劃有助于消除整個產(chǎn)品生命周期中圍繞新的先進(jìn)制造的一些監(jiān)管不確定性。

3、庫存管理

ASPR一直在與聯(lián)邦，州，地方和私營企業(yè)合作伙伴合作，建立庫存和供應(yīng)商管理的庫存系統(tǒng)。制藥行業(yè)一直在開發(fā)一份包含不同應(yīng)急方案的廣泛清單，并在需要時提高靈活性以支持更快速的轉(zhuǎn)變。制造商正在使供應(yīng)商多樣化，增加合同開發(fā)和制造組織的使用以及激增的能力，并擴(kuò)展數(shù)字工具，以便在整個供應(yīng)鏈中進(jìn)行實(shí)時跟蹤。分銷商報告說，他們一直在根據(jù)更好的需求衡量標(biāo)準(zhǔn)制定分配實(shí)踐。例如，在大流行期間，分銷商與聯(lián)邦政府合作進(jìn)行疫苗和治療分發(fā)。

后續(xù)步驟

在考慮下一步時，利益相關(guān)者應(yīng)首先牢記美國處方藥供應(yīng)鏈的三個重要特征。

首先，這些鏈條龐大而復(fù)雜：有超過20000種批準(zhǔn)的處方藥產(chǎn)品和超過13000家注冊的設(shè)施，用于生產(chǎn)活性藥物成分（API）或成品藥產(chǎn)品。超過四分之三（78%）的API是在美國境外制造的。并且這些統(tǒng)計數(shù)據(jù)低估了復(fù)雜性，因?yàn)樗鼈儧]有考慮原材料、小瓶等組件、機(jī)器零件等零件或早于當(dāng)前 FDA 批準(zhǔn)系統(tǒng)的藥物。

其次，供應(yīng)挑戰(zhàn)的根本原因是多種多樣且相互關(guān)聯(lián)的。這些特征的一個含義與在岸政策有關(guān)。即使我們將設(shè)施遷往美國以應(yīng)對潛在的地緣政治風(fēng)險，僅靠國內(nèi)制造業(yè)也不能保證可靠性。畢竟，美國設(shè)施的生產(chǎn)中斷是短缺的最常見原因。

第三，建立供應(yīng)鏈彈性帶來的社會效益遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于私人效益。對于制造商來說，短缺意味著銷售損失，并且可能削弱相對于競爭的市場地位，但與患者，供應(yīng)商和整個社會面臨的成本相比，這種成本相形見絀?？s小私人與社會福利的差距不能僅僅依靠制造商的善意;他們對股東負(fù)有受托責(zé)任，因此有動力尋求國外采購帶來的成本優(yōu)勢，持有有限的庫存，放棄過剩的產(chǎn)能，并對供應(yīng)鏈的構(gòu)成保密。

綜上所述，這些特征表明聯(lián)邦政府在處方藥供應(yīng)鏈彈性方面發(fā)揮著重要作用。政府可以承擔(dān)依賴私營部門不可能或成本太高的任務(wù)，并且可以優(yōu)先考慮和財政支持對美國人（包括最弱勢群體）的健康和福祉最重要的特定供應(yīng)鏈。

1、透明度

實(shí)現(xiàn)透明度的第一步是評估誰需要什么信息以及出于什么目的。例如，聯(lián)邦政府需要提高供應(yīng)鏈的透明度，以優(yōu)先考慮哪些供應(yīng)鏈需要干預(yù)或支持。FDA需要提高制造商何時面臨需求高峰以實(shí)施預(yù)防或緩解措施的透明度。制造組織需要評估供應(yīng)可靠性，以選擇供應(yīng)商并制定應(yīng)急計劃。醫(yī)生需要信息來確定是否以及如何改變患者的護(hù)理方案。

這些利益相關(guān)者需要的大部分信息都是商業(yè)機(jī)密。政府有權(quán)強(qiáng)制發(fā)布其中一些信息?；蛘撸梢詭椭宰钚』瘷C(jī)密性問題的方式處理數(shù)據(jù)，例如，通過質(zhì)量評級系統(tǒng)。對于緩解藥品短缺工作，政府還可以要求制造商提供有關(guān)需求高峰和供應(yīng)中斷的信息，類似于奧巴馬政府期間要求公司報告短缺的行政命令。其他機(jī)會包括探索獎勵更高透明度的支付模式，以及區(qū)塊鏈等可以使數(shù)據(jù)交換更安全的信息技術(shù)。

2、庫存管理

即時制造具有良好的商業(yè)意義，但社會意義不佳。這是政府維持國家儲備的原因之一。但美國處方藥供應(yīng)鏈的龐大范圍表明，SNS既不能也不應(yīng)該單獨(dú)解決所有供應(yīng)鏈問題。私營部門更適合處理更多的常規(guī)問題，這將使SNS能夠解決與災(zāi)難性事件相關(guān)的緊急需求。

憑借其卓越的數(shù)據(jù)訪問能力，政府可以通過與利益相關(guān)者合作，不斷確定和更新哪些產(chǎn)品應(yīng)該優(yōu)先考慮，在哪個級別（制造商與批發(fā)商）以及以哪種形式（原材料，API，成品）為更好的庫存流程奠定基礎(chǔ)。政府還可以授權(quán)或財政鼓勵企業(yè)持有足夠的庫存并制定“彈性計劃”，并根據(jù)需要進(jìn)行審計合規(guī)。

建立稀缺庫存分配的制度和框架也是政府參與的成熟領(lǐng)域。從COVID-19單克隆抗體和疫苗的分發(fā)中吸取了許多教訓(xùn)，值得作為未來災(zāi)難的模板進(jìn)行探索。透明和商定的計劃的存在可以有效地應(yīng)對事件，還可以在利益相關(guān)者之間建立信任，阻止囤積并鼓勵分享。

3、在岸生產(chǎn)

在岸作為一種彈性策略突出了優(yōu)先次序的重要性。78%的原料藥產(chǎn)品在美國境外生產(chǎn)，賦形劑（著色劑和防腐劑等非活性藥物成分）和原材料的含量可能更高。在美國不可能生產(chǎn)所有這些物質(zhì)，因此評估哪些供應(yīng)鏈對美國人的健康和福祉最重要至關(guān)重要，評估哪些供應(yīng)鏈最脆弱也至關(guān)重要。

當(dāng)國會和聯(lián)邦機(jī)構(gòu)考慮在岸激勵措施或授權(quán)時，他們必須確保任何此類努力都與其他努力相結(jié)合，特別是那些提高制造可靠性的努力。可以利用財政和監(jiān)管激勵措施來增加在岸和多樣化的公私伙伴關(guān)系。這些努力需要領(lǐng)導(dǎo)者在經(jīng)濟(jì)學(xué)、運(yùn)營管理、貿(mào)易政策和制藥等領(lǐng)域具有獨(dú)特的多學(xué)科專業(yè)知識。

總結(jié)

處方藥供應(yīng)鏈彈性差的社會成本是巨大的，但不能僅僅依靠市場力量來解決差距，因?yàn)槟壳暗奶魬?zhàn)本身就是市場力量的結(jié)果。歸根結(jié)底，私營企業(yè)需要采取措施建立復(fù)原力。然而，聯(lián)邦政府在優(yōu)先考慮行業(yè)工作并提供數(shù)據(jù)、激勵措施和授權(quán)以引導(dǎo)行業(yè)進(jìn)行這些投資方面發(fā)揮著重要作用。國會在資助這些步驟方面發(fā)揮著作用。