國家藥監(jiān)局修訂發(fā)布《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》

為加強醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理，進一步完善醫(yī)療器械抽檢工作，國家藥監(jiān)局組織對原《醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)﹝2013﹞212號）進行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質量抽查檢驗管理辦法》。

《辦法》共7章47條，包括總則、計劃方案、檢查抽樣、檢驗管理和報告送達、復檢處置、監(jiān)督管理和附則。修訂的總體思路是：結合機構改革，明確各級藥品監(jiān)管部門抽檢工作職責和要求；強調問題導向，推動解決困擾抽檢工作中的實際問題；強化風險控制，確保對不合格產(chǎn)品調查、處理，督促企業(yè)整改到位。

為進一步縮短抽檢周期，提高工作效率，《辦法》取消了檢驗前的樣品確認環(huán)節(jié)，對在經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)抽到的樣品，規(guī)定標示生產(chǎn)企業(yè)、進口產(chǎn)品代理人收到檢驗報告后認為其不是本企業(yè)產(chǎn)品的，應向其所在地省級藥品監(jiān)管部門提出，由其進行調查核實并依法處置。

為強化風險管控，《辦法》強調了生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位、藥品監(jiān)管部門、檢驗機構各方責任。生產(chǎn)企業(yè)和被抽樣單位獲知抽檢產(chǎn)品不符合規(guī)定后應當及時召回、分析原因、采取風險控制措施；檢驗機構在檢驗過程中發(fā)現(xiàn)嚴重質量安全風險，應當立即通知藥品監(jiān)管部門進行調查處理、立案查處，并按要求公開查處結果。

《辦法》還對抽檢計劃方案制定、檢驗時限、樣品返還、復檢流程、抽檢結果公開、抽檢數(shù)據(jù)的利用等進行了細化。

抽檢是我國醫(yī)療器械上市后監(jiān)管的重要手段，各級藥品監(jiān)管部門要將其與監(jiān)督檢查、監(jiān)測評價、稽查執(zhí)法工作緊密結合起來，切實提高監(jiān)管效能。